Ваше участие в исследовании будет состоять из нескольких этапов.
1) Звонок специалисту по записи добровольцев
Позвоните и запишитесь на скрининг (см. информацию ниже)
2) Визит в центр
В центре Вам подробно расскажут о предстоящем исследовании. Если Вы соответствуете требованиям исследования, то Вам предложат пройти процедуру информированного согласия и скрининг.
3) Информированное согласие
В беседе с врачом-исследователем доброволец должен получить следующую информацию:
- цель исследования;
- наличие разрешения на проведение исследования;
- длительность исследования;
- условия отбора проб крови;
- условия, в которых будет находиться доброволец во время исследования, информация о пищевом и водном режимах;
- ограничения в приёме лекарств во время исследования;
- возможность оказания медицинской помощи во время и после исследования;
- условия страхования и вознаграждения.
Если доброволец включается в банк данных, на него заводится индивидуальная карта, где указываются:
- Ф.И.О., возраст, адрес, телефон, паспортные данные;
- медицинский анамнез (с указанием хронических заболеваний и аллергологический анамнез);
- перенесенные заболевания, по поводу которых доброволец находился на стационарном лечении.
Перед внесением информации в базу данных добровольцы подтверждают возможность обработки персональных данных. Центр несет ответственность за соблюдение конфиденциальности данных добровольцев и пациентов.
В индивидуальной карте регистрируется участие добровольца во всех клинических исследованиях лекарственных средств.
После этого доброволец для участия в исследовании должен подписать «Информированное согласие добровольца», копия которого выдается добровольцу наряду с «Информацией для добровольцев, участвующих в исследовании».
4) Скрининг
После подписания информированного согласия проводится клиническое и параклиническое обследование добровольцев, включающее врачебный осмотр с учетом особенностей ожидаемого действия изучаемого лекарственного средства, а также следующие лабораторные тесты:
- клинический анализ крови;
- клинический анализ мочи;
- биохимический анализ крови (стандартный набор показателей включает: общий белок, билирубин, креатинин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, глюкоза, холестерин, но может варьироваться в зависимости от исследования);
- анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С;
- ЭКГ;
- для женщин - тест на беременность.
Результаты обследования заносятся в индивидуальные карты добровольцев. По результатам клинического осмотра и лабораторных тестов врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию биоэквивалентности.
5) Процедуры исследования
Процедуры исследования включают в себя врачебный осмотр, и, при необходимости, клинико-инструментальные исследования (ЭКГ и другие) и лабораторные тесты (клинический анализ крови; клинический анализ мочи; биохимический анализ крови; для женщин - тест на беременность), прием лекарственного препарата.
Во время исследования медсестра будет неоднократно брать кровь из локтевой вены. Первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует программе исследования.
В исследованиях обычно планируется госпитализация. Добровольцу будет необходимо находиться в клинике. Продолжительность госпитализации зависит от препарата, от количества раз приема препарата, кратности забора крови для анализов и других причин.
6) Питание
Добровольцы в ходе исследования получают доброкачественное и сбалансированное питание. Как правило, в меню включаются диетические блюда, исключаются жирная и жареная пища и напитки, содержащие кофеин. Меню составляется накануне исследования и привозится в центр в необходимое время. Указывается время, к которому должна быть готова пища, название блюд и количество порций.
7) Досуг
Добровольцы имеют доступ к высокоскоростному интернету (Wi-Fi), газетам и журналам.
8) Окончание исследования и оплата
Оплата добровольцам обычно происходит через 20 рабочих дней после окончания исследования. Оплата производится на банковские карты добровольцев. Сумма выплат согласовывается до начала исследования.
Добровольцы, прошедшие полный цикл участия в исследовании, получают денежную компенсацию в размере от 5 до 45 тысяч рублей, величины выплаты зависит от препарата, от количества часов, проведенных в клинике, от количества визитов, которые Вам необходимо сделать, от количества заборов крови и ряда других факторов.