Федеральное государственное бюджетное учреждением науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук (ИМЧ РАН) ведет набор пациентов с глиобластомой в клиническое исследование:
"Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Доксорубицин наносомальный, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 25 мг в комплекте с растворителем (ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с ломустином у пациентов с рецидивирующей глиобластомой"
Препарат: Доксорубицин наносомальный в сравнении с ломустином
Критерии включения:
1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
2. Пациенты с гистологически верифицированной (по данным анализа первичных гистологических препаратов) глиобластомой (глиомой IV степени злокачественности по
классификации Всемирной Организации Здравоохранения
3. Подтверждение первого рецидива глиобластомы в соответствии с критериями Revised Assessment in Neuro- Oncology (RANO) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненной в течение 14 дней до предполагаемой даты начала терапии
4. Отсутствие активных кровоизлияний в ЦНС > 1 степени по результатам МРТ на скрининге.
5. Наличие не менее одного измеримого целевого очага по критериям RANO на основании данных МРТ, выполненной в период скрининга при условии приема пациентом кортикостероидов в стабильной дозе или ее снижении на протяжении ≥7 дней перед проведением исследования.
6. Проведение предшествующей химиотерапии темозоломидом в 1-й линии терапии глиобластомы.
7. Завершение курса предшествующей лучевой терапии не позже, чем за 3 месяца до предполагаемой даты рандомизации.
8. Значение коэффициента Карновского ≥ 60%.
9. Для участников, получающих кортикостероиды - стабильная доза кортикостероидов или ее снижение на протяжении минимум 7 дней до начала исследуемой терапии.
10. Индекс массы тела 18, 5 – 30, 0 кг/м2.
Критерии невключения:
1. Пациенты, имеющие гиперчувствительность к доксорубицину и его компонентам/вспомогательным веществам, антрациклиновым антибиотикам, ломустину и/или вспомогательным веществам препарата сравнения.
2. Наличие множественных опухолевых очагов на МРТ.
3. Наличие любой другой злокачественной опухоли (кроме глиобластомы) в настоящее время, либо в течение 5 лет до включения в исследование
4. Проведенная повторная операция по поводу рецидива глиобластомы до включения в исследование.
5. Предшествующая терапия опухоли антрациклиновыми антибиотиками или препаратами нитрозомочевины.
6. Предшествующее применение бевацизумаба или другой антиангиогенной терапии.
7. Пациенты, имеющие положительный результат тестов на ВИЧ-инфекцию, или сифилис.
8. Пациенты, имеющие острый вирусный гепатит и/или хронический вирусный гепатит в стадии обострения.
9. Наличие значимых заболеваний сердечно-сосудистой системы в настоящее время или нарушения функции сердца в анамнезе
10. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, или клиническими состояниями, препятствующими, по обоснованному мнению врача-исследователя, включению данного пациента в исследование.
11. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем.
12. Пациенты, имеющие наркотическую зависимость
13. Беременность или грудное вскармливание.
Телефоны для связи
Если Вас заинтересовало данное исследование или имеются вопросы о возможности участия, Вы можете связаться с нами по рабочим дням с 10-00 до 18-00 по телефону +7 (981) 810-54-22 или e-mail info@mt.clinic.
Адрес медицинского центра:
197376, Санкт-Петербург, улица Академика Павлова, 9